למרות שסימפטומים שליליים דומיננטיים של סכיזופרניה יכולים להיות חמורים מספיק כדי ליצור הפרעה תפקודית משמעותית, חסרות אפשרויות טיפול יעילות. מחקר חדש בוצע במטרה להעריך את תרופת הדור החדש האנטי-פסיכוטית Cariprazineי(Vraylar) בקרב מטופלים מבוגרים עם סימפטומים שליליים דומיננטיים.

המחקר הינו מחקר פאזה 3b, אקראי, כפול סמיות, שכלל מבוגרים בגילאים 65-18 הסובלים מסכיזופרניה ארוכת טווח (>2 שנים), יציבה עם סימפטומים שליליים דומיננטיים (>6 חודשים) ב-66 מרכזים (בעיקר בתי חולים ומרפאות אוניברסיטאיות, עם מספר קטן של מרפאות פרטיות) ב-11 מדינות אירופיות.

המטופלים חולקו בצורה אקראית (יחס 1:1) ע"י מערכת ממוחשבת ל-26 שבועות של טיפול יחיד עם Cariprazine במינון קבוע [3 מ"ג, 4.5 מ"ג (מינון מטרה) או 6 מ"ג ליום] או Risperidoneי [3 מ"ג, 4.5 מ"ג (מינון מטרה) או 6 מ"ג ליום]; תרופות קודמות הופסקו ללפחות שבועיים.

התוצא הראשוני שנבדק היה שינוי מהבסיס בשבוע 26 או סיום הטיפול על פי מדד PANSS-FSNSי(Positive and Negative Syndrome Scale factor score for negative symptoms), כפי שנבדק באנליזה לפי כוונה לטפל באוכלוסיית המטופלים שעברה הערכה בתוך 5 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר. בטיחות הוערכה בקרב כל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.

בין מאי 2013 לנובמבר 2014, 533 מטופלים עברו סקירה ו-461 (86%) מטופלים עברו רנדומיזציה לטיפול (230 ל-Cariprazine ו-231 ל-Risperidoneי); 460 מטופלים נכללו באוכלוסיית הבטיחות (מטופל אחד הפסיק לפני קבלת תרופת המחקר). 227 (99%) מתוך 230 המטופלים בקבוצת ה-Cariprazine ו-299 (99%) מתוך 230 המטופלים בקבוצת ה-Risperidone נכללו באוכלוסיית כוונה לטפל [178 (77%) בכל קבוצה השלימו 26 שבועות של טיפול].

מינון יומי ממוצע היה 4.2 מ"ג (סטיית תקן 0.6) עבור Cariprazine ו-3.8 מ"ג (0.4) עבור Risperidone. תופעות לוואי הקשורות לטיפול (כמו הפרעות שינה, אקטיזיה, החמרת הסכיזופרניה, כאבי ראש, חרדה) דווחו ב-123 (54%) מהמטופלים שטופלו עם Cariprazine וב-131 (57%) מהמטופלים שטופלו עם Risperidone.

שימוש ב-Cariprazine הוביל לשינוי גדול יותר במדד PANSS-FSNS מהבסיס בשבוע 26 בהשוואה ל-Risperidoneי(8.90- נקודות עבור Cariprazine בהשוואה ל-7.44 עבור Risperidoneי; least squares mean difference −1·46י; 95%CIי-2.39 - - 0.53י; p=0.0022  Effect size 0.31). מטופל אחד בקבוצת ה-Risperidone נפטר מסיבה שנחשבה כלא קשורה לטיפול.

מסקנת החוקרים הייתה, כי תוצאות המחקר תומכות ביעילות של Cariprazine בטיפול בסימפטומים שליליים דומיננטיים בקרב מטופלים הסובלים מסכיזופרניה.

מקור:
Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial. Németh, György et al. The Lancet. [E pub 06 February 2017]