טיפול באמצעות תאי גזע מבוצע בארה"ב, למרות היעדר אישורים רגולטוריים או הוכחות ליעילותו

ה-FDA לא אישר שום טיפול באמצעות תאי גזע (stem cells) לשימוש קליני שגרתי, אלא במסגרת מחקרים רפואיים. למרות זאת, בחברת celltex בטקסס מזריקים רופאים תאי גזע למטופלים. החברה מרבה ומאחסנת תאי גזע שמקורם בשומן הבטני של מטופלים, והמתקן בטקסס פועל החל מדצמבר 2011. החברה משתמשת בטכנולוגיה שפותחה בקוריאה (על-ידי חברת RNL Bio) ואין ספק שקיים ביקוש רב לטיפול – מושל טקסס, ריק פרי, עבר הזרקת תאי גזע לטיפול בבעיות גב, וכן תמך בחקיקה לסיוע ביצירת מאגרים לאחסון תאי גזע הנקצרים ממטופלים.

תרבית תאי גזע (אילוסטרציה)

חברת Celltex טוענת כי היא מעבדת ומאחסנת תאי גזע, אך אינה מבצעת הזרקה שלהם, ונציגיה סירבו לענות לשאלות לגבי שימוש בתאי גזע במטופלים, אולם נמצאו עדויות רבות לשימוש כזה (שנחשב לבלתי חוקי). אישה בשם דבי ברטרנד פרסמה בבלוג שלה עדויות לטיפול בהזרקת תאי גזע שעברה, כולל תמונות שלה עם עובדי החברה – ביניהם הרופא שלה, ד"ר ג'משיד לוטפי, נוירולוג מיוסטון, טקסס.

ד"ר לוטפי מסר כי טיפל בהזרקת תאי גזע ביותר מ-20 איש, חלקם סבלו מטרשת נפוצה וחלקם ממחלת פרקינסון. לדבריו התאים מופקים מחמישה גרם של שומן בטני של המטופל עצמו, המכיל כ-100,000 תאי גזע. חברת celltex מרבה את התאים בתרבית במשך כשלושה שבועות, ליצירת 800 מיליון תאים. המטופלים מקבלים שלוש הזרקות של 200 מיליון תאים כל אחת, ומשלמים 7,000 דולר להזרקה. התשלום לרופא הוא 500 דולר להזרקה. לדברי ד"ר לוטפי מרבית המטופלים טוענים שהרגשתם השתפרה לאחר הטיפול, אבל הוא מודע לכך שלא קיימות הוכחות מדעיות ליעילות הטיפול. “דרוש מחקר מבוקר וכפול סמיות, אבל מחקר כזה אינו אפשרי במקרים רבים כיוון שייקח שנים, והמטופלים אינם יכולים להמתין שנים" הוא אומר. "התסריט הגרוע ביותר הוא שהטיפול לא יעבוד, אבל זו יכולה להיות תרופת קסם", הוא מוסיף, ולגבי הצורך במחקר מבוקר טוען כי "לא ניתן לגבות תשלום ולהזריק למטופל פלסבו".

חוקרים מובילים מתחום תאי הגזע מביעים דאגה משימוש בלתי מוכח מחקרית בתאים אלו. "יש לבצע מחקרים רפואיים, כאשר המטופלים במסגרתם לא יידרשו לשלם על הטיפול" אומר ד"ר ג'ושוע הייר, מנהל המוסד הבין תחומי לתאי גזע באוניברסיטת מיאמי. “זהו תהליך הכרחי לשם קבלת מידע על יעילות הטיפול והימנעות מאפקט הפלסבו". ד"ר ג'ורג' דאלי, מנהל התכנית להשתלת תאי גזע בבית הספר לרפואה באוניברסיטת הרווארד, מסר כי "ידוע מעט מאוד על שימוש בתאי גזע מזנכימליים ועל יעילותם בטיפול במחלה כלשהי, ולכן הייתי נזהר מהזרקתם למטופלים, ובמיוחד מגביית תשלום עבור טיפול שאינו מוכח ועשוי, למעשה, לגרום נזק".

דויד אלר, יושב ראש חברת celltex, טען כי החברה החלה בתכנית למחקר קליני אשר אושרה על-ידי מועצת מדענים בטקסס, וכי הניסויים מבוצעים על-ידי רופאים שהם חוקרים מובילים בתחום. עם זאת הוא לא השיב לשאלות לגבי מועד ביצוע הניסויים, אישור ה-FDA, הגורם שיבצע אותם, אילו מחלות ייכללו בהם או האם ייגבה תשלום מהמשתתפים עבור הטיפול. חברת RNL הקוריאנית (מקור הטכנולוגיה שבה משתמשת celltex) פרסמה מחקר phase I, ולפיו הטיפול בטוח לנפגעי חוט השדרה. היא פרסמה גם כי מתוכנן מחקר phase II על מנת לבחון את יעילות הטיפול.

נושא חוקיות הטיפול בתאי גזע נמצא בדיון משפטי, לאחר שה-FDA הורה לחברה אחרת להפסיק טיפולים באמצעות תאים אלו. יש הטוענים כי טיפול בתאים שמקורם במטופל עצמו לא צריך להיות מסווג כתרופה, ולכן אינו שייך לתחום השיפוט של ה-FDA. המועצה הרפואית בטקסס פרסמה בפברואר הצעה לקבוע כללים ולפיהם רופאים יידרשו להשיג אישור מוועדה בלתי תלויה לפני שיבצעו טיפול בתאי גזע, וצפוי שהכללים יהפכו לחוק באפריל. דגלס סיפ, מומחה בתקנות ואתיקה של שימוש בתאי גזע, טוען כי העברת הסמכות לוועדות במקום ל-FDA אינה מספקת, שכן הפיקוח על הוועדות אינו מספק. ד"ר לוטפי לא חושב שדרישה חוקית זו תפגע בטיפולים שהוא מבצע כיום.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
לכתבה ב-Nature News