מטרת הניסוי היתה לקבוע את היעילות והבטיחות של לינגליפטין (טרג'נטה, ברינגר-אינגלהיים ישראל) בשילוב ראשוני עם מטפורמין, בחולים עם סוכרת סוג-2.
עוד בעניין דומה
ניסוי כפול-סמיות, אקראי, של שנה אחת, היווה הרחבה של ניסוי מבוקר אקראי של 6 חודשים, שבו מבוגרים עם סוכרת סוג-2 קיבלו אחד מתוך 6 משטרי טיפול (לינגליפטין 2.5 מ"ג + מטפורמין, 500 מ"ג, פעמיים ביום; לינגליפטין 2.5 מ"ג + מטפורמין, 1,000מ"ג, פעמיים ביום; מטפורמין, 1,000 מ"ג, פעמיים ביום; מטפורמין, 500 מ"ג, פעמיים ביום; לינגליפטין 5 מ"ג, יומיומי; או אינבו).
בניסוי ההרחבה, חולים בשלושת קבוצות הטיפול הראשונות המשיכו במשטר טיפולם (קבוצת ההמשך, n=333) בעוד שקב' מטפורמין, 500 מ"ג, פעמיים ביום, לינגליפטין 5 מ"ג, יומיומי ואינבו, עברו רנדומיזציה חוזרת, לאחד מתוך שלושת משטרי טיפולי ההמשך (קבוצת המעבר, n=233).
כל שלושת קבוצות ההמשך שימרו הפחתות בהמוגלובין מסוכרר (HbA1c; הפחתות ממוצעות + סטיית תקן, על פני תקופה של שנה וחצי: לינגליפטין 2.5 + מטפורמין 1,000, פעמיים ביום, -1.63 + 1.05%; לינגליפטין 2.5 + מטפורמין 500, פעמיים ביום, -1.32 + 1.06%; מטפורמין 1,000, פעמיים ביום, -1.25 + 0.91%), בעוד שקבוצות המעבר, הראו הפחתות נוספות ב-HbA1c.
במהלך ניסוי ההרחבה, לא נמצאו שינויים משמעותיים קלינית במשקל הגוף באי אילו מקבוצות . שיעורי תופעות הלוואי היו דומים בין הקבוצות, כאשר רוב תופעות הלוואי היו קלות או מתונות, וההיארעות של היפוגליקמיה, כפי שהוגדרה על ידי החוקרים, היתה נמוכה, ללא אירועים חמורים.
החוקרים ציינו, כי שילוב ראשוני של לינגליפטין ומטפורמין נסבל היטב על פני שנה אחת של תקופת הרחבה, עם סיכון נמוך להיפוגליקמיה ושיפור בשליטה גליקמית, לעומת מטפורמין בלבד.
החוקרים הסיקו, כי שילוב ראשוני של לינגליפטין ומטפורמין מסתמן כמספק אפשרות טיפול מועילה, בחולים שרמות גלוקוז הדם שלהם עולות לרמה כזו, שטיפול יחיד במטפורמין, אינו מסוגל להשיג את יעדי הטיפול.