המחקר הנוכחי בוצע במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של Lixisenatide (ליקסומיה – Lyxumia) באיזון רמות הסוכר בקרב קשישים עם סוכרת סוג 2 ללא שליטה מספקת עם הטיפול הנוכחי, בהשוואה לפלצבו.
עוד בעניין דומה
- ממצאים ממחקרי DUAL: בטיחות ויעילות בהורדת רמות גלוקוז בדם עם IDegLira בקרב מטופלים קשישים עם סוכרת סוג 2
- מחלת לב כלילית כרונית, פריצת דרך בהפחתת הסיכון לתמותה ולאירועים קרדיווסקולרים: עדכון לפי קווי ההנחיה הקרדיולוגים לשנת 2019 לטיפול במחלת לב כלילית
- ממצאים ממחקרי DUAL: השפעת BMI על הורדת HbA1c בתגובה ל-IDegLira בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2
המחקר היה פאזה 3, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, בעל שתי זרועות, קבוצות מקבילות, רב-מרכזי, שכלל מטופלים בגיל 70 ומעלה שחולקו אקראית לקבלת ליקסומיה lixisenatideיugי20 פעם ביום או פלצבו, לפני ארוחת בוקר, במקביל לטיפול האנטי-סוכרתי הקיים (כולל אינסולין) למשך 24 שבועות. מטופלים בסיכון לתת-תזונה, או עם פגיעה קוגניטיבית בינונית עד חמורה, לא נכללו במחקר.
התוצא הראשוני שנמדד היה שינוי אבסולוטי בהמוגלובין מסוכרר מהבסיס בשבוע 24. תוצאים משניים כללו שינוי מהבסיס בשבוע 24 ברמות גלוקוז שעתיים לאחר האוכל ומשקל גוף.
בסך הכל, 350 מטופלים חולקו בצורה אקראית. המוגלובין מסוכרר ירד משמעותית עם טיפול בליקסומיה [0.57%- (6.2 mmol/mol)] בהשוואה לפלצבו [0.06%+ (0.7 mmol/mol)] מהבסיס בשבוע 24 (p<0.0001).
הפחתה ממוצעת ברמות הסוכר בדם שעתיים לאחר האוכל הייתה משמעותית גדולה יותר עם ליקסומיה (5.12- mmol/L) בהשוואה לפלצבו (0.07- mmol/Lי; p<0.0001). ירידה גדולה יותר במשקל גוף נצפתה עם ליקסומיה (1.47- kg) בהשוואה לפלצבו (0.16- kgי) (p<0.0001).
פרופיל הבטיחות של ליקסומיה בקרב אוכלוסייה קשישה זו, כולל שיעור בחילות והקאות, היה עקבי עם זה שנצפה במחקרים אחרים עם ליקסומיה.
מסקנת החוקרים הייתה, כי באוכלוסיית קשישים ללא שליטה מספקת עם המשטר הטיפולי האנטי-סוכרתי הקיים, ליקסומיה הראה עליונות על פני פלצבו בהפחתת רמות המוגלובין מסוכרר ובהורדת היפרגליקמיה לאחר האוכל, ללא ממצאי בטיחות לא צפויים.